公(gōng)告「103年12月12日前，食品或食品添加物(wù)工(gōng)廠未單獨設立者，應於105年6月10日前完成辦理(lǐ)單獨設立，不得於同一廠址及廠房同時從事非食品之製造、加工(gōng)及調配。」
【發布日期：2015-06-10】 ：食品組
主旨:103年12月12日前，食品或食品添加物(wù)工(gōng)廠未單獨設立者，應於105年6月10日前完成辦理(lǐ)單獨設立，不得於同一廠址及廠房同時從事非食品之製造、加工(gōng)及調配。
依據:食品安(ān)全衛生管理(lǐ)法第10條第4項。
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| 「食品或食品添加物(wù)之工(gōng)廠應單獨設立，不得於同一廠址及廠房同時從事非食品之製造、加工(gōng)及調配」之分(fēn)廠分(fēn)照常見問答(dá)集 104.6.10公(gōng)布 | ||
| 序號 | 問題 | 答(dá)案 |
| 1 | 什麼是分(fēn)廠分(fēn)照? |
食品安(ān)全衛生管理(lǐ)法第10條第3項規定略以「食品或食品添加物(wù)之工(gōng)廠應單獨設立，不得於同一廠址及廠房同時從事非食品之製造、加工(gōng)及調配。」，即以明文(wén)規定從事食品或食品添加物(wù)之食品工(gōng)廠應單獨設立，不得於同一廠址從事化工(gōng)原料或飼料等非食品之製造、加工(gōng)及調配，與非該廠廢棄物(wù)之回收、清除及處理(lǐ)。 爰食品及非食品製造工(gōng)廠倘位於同一廠址，需依食品安(ān)全衛生管理(lǐ)法第10條第4項規定「本法中(zhōng)華民(mín)國103年11月18日修正條文(wén)施行前，前項之工(gōng)廠未單獨設立者，由中(zhōng)央主管機關於修正條文(wén)施行後六個月內公(gōng)告，並應於公(gōng)告後一年內完成辦理(lǐ)。」，於該法給予之緩衝期間，儘速完成食品工(gōng)廠分(fēn)廠分(fēn)照等相關事宜，以符合規定。 |
| 2 | 分(fēn)廠分(fēn)照需在何時完成? | 食品安(ān)全衛生管理(lǐ)法第10條第4項規定「本法中(zhōng)華民(mín)國103年11月18日修正條文(wén)施行前，前項之工(gōng)廠未單獨設立者，由中(zhōng)央主管機關於修正條文(wén)施行後六個月內公(gōng)告，並應於公(gōng)告後一年內完成辦理(lǐ)。」，爰衛生福利部預定於104年6月10日公(gōng)告，依前揭規定食品工(gōng)廠需於105年6月10日前完成分(fēn)廠分(fēn)照等相關事宜。 |
| 3 | 沒有(yǒu)依限完成分(fēn)廠分(fēn)照，會有(yǒu)什麼罰則? | 食品安(ān)全衛生管理(lǐ)法第48條規定，違反第10條第3項規定，經命限期改正，屆期不改正者，處新(xīn)臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰；情節重大者，並得命其歇業、停業一定期間、廢止其公(gōng)司、商(shāng)業、工(gōng)廠之全部或部分(fēn)登記事項，或食品業者之登錄；經廢止登錄者，一年內不得再申請重新(xīn)登錄： |
| 4 | 如何辦理(lǐ)分(fēn)廠分(fēn)照? | 據經濟部工(gōng)業局104年1月23日召開「食品或食品添加物(wù)工(gōng)廠單獨設立(分(fēn)廠分(fēn)照)相關事宜會議」，會中(zhōng)主要決議「食品工(gōng)廠分(fēn)廠定義為不同門牌及獨立出入口」，故如有(yǒu)食品工(gōng)廠同一廠址認定等相關疑義，建請逕洽所在地工(gōng)商(shāng)登記單位。 |
| 5 | 那種工(gōng)廠需要辦理(lǐ)分(fēn)廠分(fēn)照? | 食品工(gōng)廠登記之廠址，其產業類別同時含有(yǒu)非食品類別，或同一廠址同時登記食品工(gōng)廠及其他(tā)非食品類別之工(gōng)廠，皆須辦理(lǐ)分(fēn)廠分(fēn)照等相關事宜。 |
| 6 | 那種工(gōng)廠無須辦理(lǐ)分(fēn)廠分(fēn)照? | 食品安(ān)全衛生管理(lǐ)法第10條第3項規定「食品或食品添加物(wù)之工(gōng)廠應單獨設立，不得於同一廠址及廠房同時從事非食品之製造、加工(gōng)及調配。但經中(zhōng)央主管機關查核符合藥物(wù)優良製造準則之藥品製造業兼製食品者，不在此限。」。爰經中(zhōng)央主管機關查核符合藥物(wù)優良製造準則之藥品製造業兼製食品者，雖不適用(yòng)分(fēn)廠分(fēn)照規範，惟仍應符合食品良好衛生規範準則第14條「食品作(zuò)業場所之配置及空間，應符合下列規定：一、作(zuò)業性質不同之場所，應個別設置或有(yǒu)效區隔」等相關規範，以確保食品安(ān)全衛生。 |
| 7 | 食品廠同一廠址及廠房從事食品製造及食品添加物(wù)調配是否不需再單獨設立分(fēn)廠分(fēn)照？ | 同一廠址及廠房製造食品及食品添加物(wù)尚無違反食品安(ān)全衛生管理(lǐ)法第10條第3項規定，惟生產之食品及食品添加物(wù)應實施分(fēn)區管理(lǐ)，不緻造成混淆誤用(yòng)。 |
| 8 | 食品器具(jù)、食品容器或包裝及食品用(yòng)洗潔劑業者之工(gōng)廠是否需單獨設立? | 食安(ān)法第10條第3項之立法說明「近幾次食安(ān)事件均源於非食品級原料流入並混充於食品中(zhōng)，目前國內部分(fēn)廠商(shāng)同時具(jù)有(yǒu)食品廠與飼料廠等之執照，緻國內外非食用(yòng)原料、添加物(wù)混充流入食品供應鏈管理(lǐ)不易，爰增列第三項，要求從事食品或食品添加物(wù)之食品工(gōng)廠應單獨設立，不得從事化工(gōng)原料或飼料等非食品之製造、加工(gōng)及調配，與非本廠廢棄物(wù)之回收、清除及處理(lǐ)。」，可(kě)知該條項項首所稱之「食品」不包括食品器具(jù)、食品容器或包裝及食品用(yòng)洗潔劑。 |
| 9 | 食品及飼料在不同廠房，但同一地址生產是否合法? | 食品及非食品製造工(gōng)廠倘位於同一廠址，不符合食品安(ān)全衛生管理(lǐ)法第10條第3項規定，故須於105年6月10日前完成食品工(gōng)廠分(fēn)廠分(fēn)照等相關事宜，以符合規定。 |
| 10 | 工(gōng)廠內有(yǒu)食用(yòng)油廠、飼料廠，廠房已獨立區隔，是否可(kě)免辦理(lǐ)分(fēn)廠分(fēn)照? | |
| 11 | 同一廠址製造加工(gōng)食品與精(jīng)油、手工(gōng)皂等，廠房明顯區隔，且分(fēn)別擁有(yǒu)合法生產之執照，是否違反食安(ān)法第10條第3項規範? | |
| 12 | 食品工(gōng)廠生產全脂黃豆粉作(zuò)為他(tā)廠飼料原料是否符合食安(ān)法分(fēn)廠分(fēn)照規定? |
食品工(gōng)廠如將食品原材料、半成品、成品或製程產物(wù)，經再製、加工(gōng)或調配成飼料後販售，則需依規定辦理(lǐ)分(fēn)廠分(fēn)照。 倘食品工(gōng)廠未於同廠址及廠房製造飼料，僅販賣其食品、食品生產流程中(zhōng)之副產物(wù)或廢棄物(wù)供飼料廠轉製飼料使用(yòng)，尚無違反食安(ān)法分(fēn)廠分(fēn)照規定之虞。 |
| 13 | 食品工(gōng)廠可(kě)以生產飼料用(yòng)的產品嗎？ | |
| 14 | 食品工(gōng)廠若兼製酒類，是否需要辦理(lǐ)分(fēn)廠分(fēn)照? | 食安(ān)法規範之飲料，其酒精(jīng)濃度應在0.5%以下，超過前述濃度者屬於酒類，不屬食安(ān)法管理(lǐ)範疇，故食品廠兼營酒廠者需分(fēn)廠分(fēn)照。 |
| 15 | 廠區內有(yǒu)生產食品以及醫療器材，其中(zhōng)醫療器材均已符合 "藥物(wù)優良製造準則第3編醫療器材優良製造規範" 之規定，是否可(kě)免分(fēn)廠分(fēn)照? | 依食安(ān)法第10條第3項規定，免適用(yòng)分(fēn)廠分(fēn)照規定僅限符合藥物(wù)優良製造準則之藥品製造業兼製食品者。 |
| 16 | 包裝飲用(yòng)水或非酒精(jīng)飲料產品生產工(gōng)廠，兼具(jù)生產裝填容器自用(yòng)者，是否得免辦理(lǐ)分(fēn)廠分(fēn)照? | 包裝飲用(yòng)水或非酒精(jīng)飲料工(gōng)廠兼具(jù)生產裝填容器（PET瓶)且僅為自產自用(yòng)，考量該等產品及其包裝材質之原料及製程單純，且其產製與包裝在時間與地點上極其密接，可(kě)視為食品生產行為之一部分(fēn)，而得免適用(yòng)食安(ān)法第10條第3項規定。惟其所使用(yòng)之原料、產製過程仍應符合食安(ān)法及食品良好衛生規範準則等相關規定，避免非食用(yòng)原料混入食品供應鏈。 |
| 17 | 工(gōng)廠登記產業類別為塑膠製品製造業、食品及飲料製造業，主要產品為塑膠桶產品、果凍與膨發餅乾，該PET塑膠桶係自產自用(yòng)未對外銷售，供盛裝工(gōng)廠生產果凍產品之外包裝容器，未直接接觸食品，是否可(kě)免辦理(lǐ)分(fēn)廠分(fēn)照? | 製造之塑膠桶已涉以化工(gōng)原料等從事非食品之製造、加工(gōng)及調配，該塑膠桶雖自產自用(yòng)，惟非與食品直接接觸之食品容器。為避免非食用(yòng)原料、添加物(wù)混充流入食品供應鏈緻影響食品之安(ān)全衛生，仍需依食安(ān)法第10條第4項規定，於該法給予之緩衝期間，儘速完成食品工(gōng)廠分(fēn)廠分(fēn)照等相關事宜，以符合規定。 |
| 18 | 申請健康食品、國產維生素類膠囊錠狀食品、特殊營養食品及食品添加物(wù)，於國內製造、加工(gōng)、調配、改裝之查驗登記，其製造廠或改裝製造廠工(gōng)廠登記之產業類別可(kě)否無「食品製造及非酒精(jīng)性飲料製造業」，僅有(yǒu)非食品相關製造業？ | 若工(gōng)廠登記僅有(yǒu)非食品相關製造業，則不得作(zuò)為健康食品、國產維生素類膠囊錠狀食品、特殊營養食品及食品添加物(wù)製造工(gōng)廠或改裝製造工(gōng)廠。 |
| 19 | 申請健康食品、國產維生素類膠囊錠狀食品、特殊營養食品及食品添加物(wù)，於國內製造、加工(gōng)、調配、改裝之查驗登記，其製造廠或改裝製造廠工(gōng)廠登記之產業類別可(kě)否有(yǒu)「食品製造及非酒精(jīng)性飲料製造業」，也有(yǒu)非食品相關製造業？ |
廠登記之產業類別有(yǒu)「食品製造及非酒精(jīng)性飲料製造業」，也有(yǒu)藥品製造業別之製造工(gōng)廠，倘經衛福部查核符合藥物(wù)優良製造準則，則尚得以作(zuò)為健康食品、國產維生素類膠囊錠狀食品、特殊營養食品及食品添加物(wù)製造工(gōng)廠或改裝製造工(gōng)廠，惟應符合相關藥廠兼製程序。 若工(gōng)廠登記有(yǒu)「食品製造及非酒精(jīng)性飲料製造業」，另有(yǒu)非食品、非藥品製造業或有(yǒu)藥品製造業卻未經衛福部查核符合藥物(wù)優良製造準則，則該製造工(gōng)廠於分(fēn)廠分(fēn)照緩衝期內，尚得以作(zuò)為健康食品、國產維生素類膠囊錠狀食品、特殊營養食品及食品添加物(wù)製造工(gōng)廠或改裝製造工(gōng)廠，緩衝期之後，若未能(néng)僅登記「食品製造及非酒精(jīng)性飲料製造業」，則不得作(zuò)為健康食品、國產維生素類膠囊錠狀食品、特殊營養食品及食品添加物(wù)製造工(gōng)廠或改裝製造工(gōng)廠。 |
訂定「食品添加物(wù)、特殊營養食品及乳品加工(gōng)食品業者應取得衛生安(ān)全管理(lǐ)系統驗證」，並自即日生效。
第二次預告訂定「應建立食品及相關產品追溯追蹤系統之食品業者」草(cǎo)案
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