《允許保健食品聲稱的保健功能(néng)目錄 非營養素補充劑（2023年版）》發佈

據了解，納入《目錄》的24種保健功能(néng)聲稱，均為歷史曾批準、社會共識程度高、國際上有(yǒu)類似功能(néng)聲稱的保健功能(néng)聲稱。《目錄》配套文(wén)件主要包括《保健食品功能(néng)檢驗與評價技(jì )術指導原則》《保健食品功能(néng)檢驗與評價方法》以及《保健食品人群試食試驗倫理(lǐ)審查工(gōng)作(zuò)指導原則》等。

市場監管總局遵照“科(kē)學合理(lǐ)、有(yǒu)效銜接、平穩過渡、規範調整”的原則，分(fēn)別於2019年3月、2020年11月、2022年1月三次面向社會公(gōng)開徵求意見，對《目錄》及配套文(wén)件進行修改完善。《目錄》將原來的27種保健功能(néng)調整為24種，刪除了“改善生長發育”“促進泌乳”“改善皮膚油分(fēn)”等3種共識程度不高、健康需求不明晰的保健功能(néng)，將功能(néng)評價方法由強制方法調整為推薦方法，落實企業研發評價主體責任，充分(fēn)發揮社會資源科(kē)研優勢。

自《目錄》及配套文(wén)件發布之日起5年內，已註冊備案的非營養素補充劑保健食品需按照《保健食品原料目錄與保健功能(néng)目錄管理(lǐ)辦法》和《目錄》的規定予以規範。為確保平穩有(yǒu)序實施，總局特殊食品司會同食品審評中(zhōng)心及時制訂配套解讀，對新(xīn)舊功能(néng)學評價方法的實質性異同逐一比對論證，在配套解讀中(zhōng)明確了保健功能(néng)名(míng)稱的銜接和功能(néng)學評價方法的銜接措施，為規範不同歷史時期批準的保健功能(néng)提供技(jì )術依據。同時，設立5年過渡期，對於暫未納入保健功能(néng)目錄的，允許企業在開展相關研究的基礎上，根據《保健食品原料目錄和保健功能(néng)目錄管理(lǐ)辦法》申請將相應保健功能(néng)納入保健功能(néng)目錄，落實企業功能(néng)聲稱和研發評價的主體責任，實現保健功能(néng)目錄的科(kē)學動態管理(lǐ)。

1 本指導原則明確了保健食品功能(néng)學評價的基本原則。 

2 本指導原則適用(yòng)於保健食品功能(néng)檢驗與評價，包括保健食品的動物(wù)學功能(néng)評價和人體試食評價。

1 對受試樣品的要求 

2 對受試樣品處理(lǐ)的要求 

3 對合理(lǐ)設置對照組的要求 

保健食品功能(néng)評價的各種動物(wù)實驗至少應設 3 個劑量組，另設陰性對照組，必要時可(kě)設陽性對照組或空白對照組。以載體和功效成分(fēn)（或原料）組成的受試樣品，當載體本身可(kě)能(néng)具(jù)有(yǒu)相同功能(néng)時，在動物(wù)實驗中(zhōng)應將該載體作(zuò)為對照。以酒為載體生產加工(gōng)的保健食品，應當以酒基作(zuò)為對照。保健食品人體試食對照物(wù)品可(kě)以用(yòng)安(ān)慰劑，也可(kě)以用(yòng)具(jù)有(yǒu)驗證保健功能(néng)作(zuò)用(yòng)的陽性物(wù)。

4 對給予受試樣品時間的要求 

動物(wù)實驗給予受試樣品以及人體試食的時間應根據具(jù)體實驗而定，原則上為1～3 個月，具(jù)體實驗時間參照各功能(néng)的實驗方法。如給予受試樣品時間與推薦的時間不一緻，需詳細說明理(lǐ)由。

1 對實驗動物(wù)、飼料、實驗環境的要求 

2 對給予受試樣品劑量的要求 

各種動物(wù)實驗至少應設 3 個劑量組，劑量選擇應合理(lǐ)，盡可(kě)能(néng)找出最低有(yǒu)效劑量。在3 個劑量組中(zhōng)，其中(zhōng)一個劑量應相當於人體推薦攝取量（折算為每公(gōng)斤體重的劑量）的5 倍（大鼠）或10倍（小(xiǎo)鼠），且最高劑量不得超過人體推薦攝取量的 30 倍（特殊情況除外），受試樣品的功能(néng)實驗劑量必須在毒理(lǐ)學評價確定的安(ān)全劑量範圍之內。 

3 對受試樣品給予方式的要求 

必須經口給予受試樣品，首選灌胃。灌胃給予受試物(wù)時，應根據試驗的特點和受試物(wù)的理(lǐ)化性質選擇適合的溶媒（溶劑、助懸劑或乳化劑），將受試物(wù)溶解或懸浮於溶媒中(zhōng)，一般可(kě)選用(yòng)蒸餾水、純淨水、食用(yòng)植物(wù)油、食用(yòng)澱粉、明膠、羧甲基纖維素、蔗糖脂肪酸酯等，如使用(yòng)其他(tā)溶媒應 -3-說明理(lǐ)由。所選用(yòng)的溶媒本身應不產生毒性作(zuò)用(yòng)，與受試物(wù)各成分(fēn)之間不發生化學反應，且保持其穩定性，無特殊刺激性味道或氣味。如無法灌胃則可(kě)加入飲水或摻入飼料中(zhōng)給予，並計算受試樣品的給予量。應描述受試物(wù)配製方法、給予方式和時間。 

1 評價的基本原則 

2 試驗前的準備 

3 對受試者的要求 

4 對試驗實施者的要求 

5 試驗觀察指標的確定 

根據受試樣品的性質和作(zuò)用(yòng)確定觀察的指標，一般應包括： 

6 受試者參加試食試驗發生的交通、誤工(gōng)等費用(yòng)應當納入試驗預算。 

1 人的可(kě)能(néng)攝取量：除一般人群的攝取量外，還應考慮特殊的和敏感的人群（如兒童、孕婦及高攝取量人群）。 

2 人體資料：由於存在著動物(wù)與人之間的種屬差異，在將動物(wù)實驗結果外推到人時，應盡可(kě)能(néng)收集人群服用(yòng)受試樣品後的效應資料，若體外或體內動物(wù)實驗未觀察到或不易觀察到食品的保健作(zuò)用(yòng)或觀察到不同效應，而有(yǒu)大量資料提示對人有(yǒu)保健作(zuò)用(yòng)時，在保證安(ān)全的前提下，應進行必要的人體試食試驗。 

3 在將本程式所列實驗的陽性結果用(yòng)於評價食品的保健作(zuò)用(yòng)時，應考慮結果的重複性和劑量反應 -5-關係，並由此找出其最小(xiǎo)有(yǒu)作(zuò)用(yòng)劑量。 

4 食品保健功能(néng)的檢驗及評價應由具(jù)備資質的檢驗機構承擔。

一、起草(cǎo)情況 

《中(zhōng)華人民(mín)共和國食品安(ān)全法》規定，允許保健食品聲稱的保健功能(néng)實行目錄管理(lǐ)。2019 年發布的《保健食品原料目錄與保健功能(néng)目錄管理(lǐ)辦法》對保健功能(néng)目錄的制定程序、納入標準和後續調整等內容作(zuò)出了規定。為推動保健功能(néng)目錄制定，與原保健食品功能(néng)管理(lǐ)制度銜接，規範保健功能(néng)聲稱管理(lǐ)，市場監管總局組織權威技(jì )術機構，圍繞功能(néng)聲稱、評價方法等內容開展專項研究。2019 年 3 月、2020 年 11 月分(fēn)別發布《關於徵求調整保健食品保健功能(néng)意見的公(gōng)告》和《關於徵求〈允許保健食品聲稱的保健功能(néng)目錄 非營養素補充劑〉及其配套文(wén)件意見的公(gōng)告》，在綜合社會回饋意見和專家論證意見基礎上，制修訂《保健食品功能(néng)檢驗與評價技(jì )術指導原則》《保健食品功能(néng)檢驗與評價方法》《保健食品人群試食試驗倫理(lǐ)審查工(gōng)作(zuò)指導原則》等保健功能(néng)目錄配套文(wén)件，進一步建立完善保健功能(néng)技(jì )術評價支撐體系。在此基礎上，市場監管總局於 2022 年1 月再次公(gōng)開徵求《關於發布〈允許保健食品聲稱的保健功能(néng)目錄非營養素補充劑〉及配套 文(wén)件的公(gōng)告（徵求意見稿）》意見，根據徵求意見情況修改完善後，依法會同國家衛生健康委和國家中(zhōng)醫藥局發布《允許保健食品聲稱的保健功能(néng)目錄 非營養素補充劑（2023 年版）》（以下簡稱《功能(néng)目錄 非營養素補充劑（2023 年版）》）及配套文(wén)件和解讀。 

二、《保健食品功能(néng)檢驗與評價方法（2023 年版）》的定位

《保健食品功能(néng)檢驗與評價方法（2023 年版）》為《功能(néng)目錄 非營養素補充劑（2023 年版）》配套的檢驗與評價方法，按照現有(yǒu)保健功能(néng)定位系統梳理(lǐ) 1995 年以來已批準註冊的保健功能(néng)及配套評價方法，尤其是原衛生部發布的《保健食品檢驗與評價技(jì )術規範（2003 年版）》和原食品藥品監管局2012 年修訂發布的《關於印發抗氧化功能(néng)評價方法等9 個保健功能(néng)評價方法的通知》，圍繞功能(néng)聲稱、評價方法等內容修訂形成新(xīn)版檢驗與評價方法，並由強制性方法改為推薦性方法。為落實企業研發主體責任，充分(fēn)發揮社會資源科(kē)研優勢，對於已納入《功能(néng)目錄非營養素補充劑（2023 年版）》的保健功能(néng)，任何個人、企業、科(kē)研機構和社會團體在科(kē)學研究論證的基礎上，可(kě)以提出新(xīn)的功能(néng)評價方法，參照功能(néng)目錄的納入程序，認可(kě)作(zuò)為功能(néng)評價推薦性方法後，可(kě)供產品註冊時使用(yòng)。 

三、保健功能(néng)已列入《功能(néng)目錄非營養素補充劑（2023年版）》的產品過渡 

對保健功能(néng)已列入《功能(néng)目錄非營養素補充劑（2023年版）》的產品，本公(gōng)告發布之日起，設定5 年過渡期，規範註冊和備案產品的保健功能(néng)聲稱，已發布的《保健食品原料目錄》對應的功效按《功能(néng)目錄 非營養素補充劑（2023 年版）》調整，並制定了《新(xīn)舊保健功能(néng)聲稱對應關係和功能(néng)評價銜接要求》（詳見附表）。其中(zhōng)，對於已備案產品，備案人向原備案機構申請變更保健功能(néng)名(míng)稱；對於已批準註冊產品，註冊證書持有(yǒu)人可(kě)單獨提出保健功能(néng)名(míng)稱變更註冊，也可(kě)在辦理(lǐ)其他(tā)變更、延續註冊等申請事項時轉換原保健功能(néng)聲稱；對於在審產品，審評機構將直接調整保健功能(néng)聲稱及說明書相關內容，申請人無需補正。

四、保健功能(néng)未列入《功能(néng)目錄非營養素補充劑（2023年版）》的產品過渡 

自公(gōng)告發布之日起 5 年內，已註冊但保健功能(néng)尚未納入《功能(néng)目錄 非營養素補充劑（2023 年版）》的產品，可(kě)根據《保健食品原料目錄與保健功能(néng)目錄管理(lǐ)辦法》申請將相應保健功能(néng)納入保健功能(néng)目錄；或按照《保健食品註冊與備案管理(lǐ)辦法》申請變更保健功能(néng)，放棄未納入《功能(néng)目錄非營養素補充劑（2023年版）》的保健功能(néng)，轉換或增補符合《功能(néng)目錄非營養素補充劑（2023 年版）》要求的保健功能(néng)。

五、註冊證書“無有(yǒu)效期和無產品技(jì )術要求”的產品過渡

對於已批準註冊的產品中(zhōng)註冊證書“無有(yǒu)效期和無產品技(jì )術要求”的產品，省級市場監管部門應當根據產品實際生產的技(jì )術要求和監管情況，依據現行法律法規提出產品換發註冊證書的意見，由註冊人向審評機構申請轉換或增補《功能(néng)目錄非營養素補充劑（2023 年版）》內的保健功能(néng)聲稱，審評機構按照《食品安(ān)全法》及有(yǒu)關規定開展審評換證工(gōng)作(zuò)。

六、保健食品註冊檢驗機構的檢驗依據

自公(gōng)告發布之日起，保健食品註冊檢驗機構受理(lǐ)的註冊保健食品的檢驗申請，可(kě)按照《保健食品功能(néng)檢驗與評價方法（2023年版）》開展產品功能(néng)評價試驗等工(gōng)作(zuò)。

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